Você sabe como as vacinas são produzidas?

Antes de toda essa pandemia e a repercussão do desenvolvimento da vacina do Covid-19, as pessoas não se interessavam por este assunto. Mas a partir do momento em que a produção da vacina se tornou prioridade, e a mídia começou a publicar notícias falando das fases de testes, houve um aumento de questionamentos: “Como se faz uma vacina?”, “Quantas fases de teste existem?”, “Quanto tempo, normalmente, se leva para a produção de uma vacina?”.

Para responder a essas perguntas vamos explicar as etapas na elaboração de uma vacina e a importância que é conhecer o papel da Biomedicina neste processo.

Mas antes de conhecer a vacina, você precisa conhecer o profissional que a produz. Tem ideia de qual seja?

O profissional que pesquisa, desenvolve e testa as vacinas é o biomédico, especialista em imunologia. Ele trabalha com o estudo das doenças infecciosas, de acordo com os agentes patológicos e, com isso, desenvolvem métodos terapêuticos e de prevenção das enfermidades.

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Como atua um biomédico? Qual sua importância no contexto atual da sociedade?

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Desenvolvimento da vacina

A produção de uma vacina não é nada simples e possui um longo processo, pois é importante que ela tenha alto padrão de qualidade e que seja totalmente segura, sem oferecer  nenhum risco para a sociedade. Para sua distribuição e disponibilização é necessário que não haja dúvidas em relação a riscos e a efeitos colaterais graves

Por isso ela passa por uma avaliação minuciosa realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mais conhecida como Anvisa. As vacinas também passam pelo Ministério da Saúde, por meio do Sistema de Vigilância de Eventos Adversos Pós-vacinação (EAPV) do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

O processo de desenvolvimento das vacinas passa por algumas etapas e fases, certo? E você sabe quais são estas fases e etapas?

Bora descobrir!!

A fabricação da vacina passa por cinco fases. Cada fase passa, também, por uma etapa ou processo. São elas: fase exploratória ou laboratorial, fase pré- clínica ou não clínica e fase clínica.

Agora conheça cada uma delas: 

Fase Exploratória ou Laboratorial

Como o nome já diz, o processo ocorre 100% dentro dos laboratórios. Nela as moléculas são avaliadas da seguinte maneira:

• Ocorre a identificação do agente causador da doença;
• Depois é utilizado o vírus inativo na vacina.

Fase Pré-clínica

É a fase em que os cientistas começam testando estratégias para saber se a vacina será eficaz, levando aos testes iniciais. Esses testes são feitos em animais, geralmente em macacos e camundongos, para a comprovação da experimentação in vitro.

Fase Clínica

Nesta fase é quando ocorrem os testes em humanos. Ela possui três etapas:

• Etapa 1

Tem o objetivo de conferir a segurança do produto, percebendo a resposta imune do corpo, procurando ver a intensidade se existirão efeitos colaterais. E, também, de testar as dosagens para determinar a quantidade correta.

 Os testes são feitos numa quantidade pequena de pessoas, que varia entre vinte e oitenta, que sejam adultas e possuam uma boa saúde.

• Etapa 2

Após já terem testado a segurança da vacina, os biomédicos testam a vacina em um número maior de pessoas, de cem para mais, e algumas delas participam do grupo de risco.  O objetivo desta etapa é verificar a eficácia da vacina.

• Etapa 3

Esta é a última parte dos testes. A etapa verifica novamente a eficácia em condições naturais de presença da doença e a segurança da vacina em relação ao seu público alvo. Este teste é feito em milhares de pessoas. 

Logo após o sucesso destas 3 etapas, a vacina é destinada para as autoridades regulatórias, e depois já se inicia a fabricação, a qual acontece em grande escala, passando pelo controle de qualidade.

Você sabe como funciona o processo de aprovação pela Anvisa?

Para ocorrer o registro, as empresas fabricantes precisam justificar todas as informações do desenvolvimento, como saber a origem das matérias primas que foram utilizadas. Os fabricantes podem pedir o registro quando a vacina estiver na fase três.

A Anvisa leva até sessenta dias para aprovar o pedido de registro ou não. Nesse período de avaliação, a agência poderá pedir informações complementares para uma outra análise ou apenas negar de primeira.

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